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Gli esperti di AIFA, EMA, FDA si riuniranno giovedì 19 e venerdì 20 ottobre a Modena

Gli esperti di AIFA, EMA, FDA si riuniranno giovedì 19 e venerdì 20 ottobre a ModenaUnimore organizza due giornate AIFA Days – la Clinica e il Farmaco.  L’appuntamento è un momento di confronto che rappresenta un punto di partenza per promuovere un processo di continuo scambio di conoscenza tra i diversi attori della filiera del farmaco e delle sperimentazioni, costituendo un unicum nel panorama nazionale. Saranno, infatti, coinvolte l’AIFA– Agenzia Italia del Farmaco, EMA– Agenzia Europea per i Medicinali, FDA – Food and Drug Administration.

Gli esperti di AIFA, EMA, FDA si riuniranno giovedì 19 e venerdì 20 ottobre 2023 a Modena

Nella prima giornata che si terrà dalle ore 14.00 alle ore 19.00 nell’Aula Magna del Centro Servizi dell’Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena (via del Pozzo, 71) interverranno esperti di AIFA, EMA e FDA che affronteranno il tema della sperimentazione clinica e delle loro principali linee guida. Nella seconda giornata, che si terrà dalle ore 9.00 alle ore 16.00 nell’Aula Magna del Tecnopolo di Modena (via Vivarelli, 2), gli esperti affronteranno la gestione del mondo del farmaco, della loro immissione in commercio, alla farmacovigilanza.

L’evento e l’idea nascono grazie dalla collaborazione tra la Scuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera, i corsi di studio in Farmacia e Chimica e Tecnologia Farmaceutiche ed AIFA su aspetti relativi alla normativa dei farmaci estendendosi anche a tematiche più puramente cliniche o e di ricerca medica applicata, attraverso la collaborazione con i corsi di Dottorato di Unimore in Neuroscienze, Medicina Clinica e Sperimentale,  Medicina Molecolare e Rigenerativa ed con il Corso di Perfezionamento in Statistica Applicata ai Quesiti Clinici del Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche, Materno-Infantili e dell’Adulto.

Queste due giornate dedicate alla sperimentazione clinica e al farmaco – afferma il prof. Giovanni Tosi di Unimore –  sono frutto di una collaborazione che abbiamo creato nel corso degli anni nei corsi di Farmacia e CTF e nell’ambito della Scuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera che al momento dirigo e penso siano eventi formativi di altissimo livello che permettono a studenti, specializzandi e dottorandi di entrare meglio in contatto con enti regolatori e esperti del campo ed allo stesso tempo permette di stimolare una collaborazione reale tra mondo accademico, clinico ed enti regolatori. In questa ottica, penso che questo evento sia particolarmente rilevante per i nostri specializzandi in Farmacia Ospedaliera, il cui ruolo è di fondamentale importanza a tutti i livelli della sperimentazione dei farmaci in terapia ed in particolare nel contesto ospedaliero nonché per i futuri esperti nell’ambito del farmaco per possibilità di confronto con esperti di altissimi profilo“.

Il regolamento sulla valutazione clinica congiunta (JCA) dell’Unione Europea – spiega il prof. Luca Pani di Unimore – rappresenta una pietra miliare nell’accesso alle terapie innovative, inclusi trattamenti cellulari e genetici, attraverso l’ottimizzazione delle valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA) e promuovendo la cooperazione inter-agenzia. Mentre il panorama delle terapie specializzate si evolve, spicca l’importanza di sviluppare modelli adattivi di rimborso e di integrare evidenze dal mondo reale, per navigare efficacemente tra le sfide dell’HTA e garantire accesso e assistenza ottimizzata ai pazienti.”

L’evento organizzato dal prof. Tosi, in collaborazione tra Unimore e AIFA, –  afferma il Rettore di Unimore prof. Carlo Adolfo Porro –  è di grande interesse sia per l’attualità del tema della normativa dei farmaci e delle sperimentazioni cliniche, sia per l’intervento di esperti di altissimo livello delle agenzie regolatorie statunitensi (Food and Drug Administration-FDA), europee (European Medicine Agency-EMA) e italiana (Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA), delle responsabili di Farmacovigilanza delle Aziende di Modena e Reggio Emilia e di ricercatori di eccellenza del nostro Ateneo. Si tratta di ambiti di ricerca e di sperimentazione clinica su cui Unimore investe da anni e intende incrementare

Il programma Clinic Oriented – giovedì 19 ottobre 2023 ore 16-19.00 Aula Magna Centro Servizi Didattici

14.30-14.45 Introduzione/Saluti Prof. Carlo Adolfo Porro, Magnifico Rettore Università

degli Studi di Modena e Reggio Emilia,

14.45-15.15 FDA, Real-World Data, and Clinical Trials. Dr. John Concato_Food and Drug Administration

15.15-15.45 La sperimentazione clinica dei farmaci ed il Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche Dott.ssa Sandra Petraglia_AIFA

15.45-16.15 Comitati Etici ed il portale europeo Clinical Trial Information System (CTIS) Dr.ssa Eleonora De Paola_AIFA

16.15-16.45 Break

16.45-17.15 Attività ispettiva di buona pratica clinica dell’EMA Dr.ssa Maria Antonietta Antonelli_European Medicines Agency

17.15-17.45 Prezzi e rimborso e Consumi e spesa farmaceutica Dr. Francesco Trotta_AIFA

17.45-18.15 Supporto Statistico Metodologico alla Sperimentazione Clinica presso l’AOU di Modena Prof. Roberto D’Amico_UNIMORE

18.15-18.45 Le Sperimentazioni in Oncologia: dalla Preclinica alla Clinica Prof. Massimo Dominici_UNIMORE

 

Il programma Drug Oriented – venerdì 20 ottobre 2023 ore 9-16 Aula Magna Tecnopolo

9.30-10.00 Autorizzazione Immissione in commercio Dott.ssa Felicia Spina_AIFA

10.00-10.30 Attività ispettiva di Buone Pratiche di Fabbricazione per materie prime e medicinali Dott. Francesco Tamburini_AIFA

10.30-11.00 Valutazioni di sicurezza nel post-marketing Dott.ssa Francesca Renda_AIFA

11.00-11.30 Break

11.30-12.00 RWE in the European Perspective: a competitive advantage for HTA? Prof. Luca Pani_UNIMORE

12.00-12.30 La Farmacovigilanza: Modena e Reggio Emilia Dr.ssa Chiara Ajolfi_AUSL Modena e Dr.ssa Federica Biagioni_AUSL Reggio Emilia

12.30-13.00 Attività per l’immissione in commercio di farmaci di Terapie Avanzate Prof. Graziella Pellegrini_UNIMORE

L’appuntamento con AIFA Days è rivolto in particolare a: gli studenti dei corsi di Farmacia, CTF, Medicina, agli Specializzandi delle Scuole di Specializzazione Mediche ed in Farmacia Ospedaliera, ai Dottorandi Clinical and Experimental Medicine, Neuroscienze e Rigenerative Medicine.

 



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